药品“两打两建”专项行动

（二）加强药品监管机制建设

1.建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。

2.建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

3.建立健全药品安全风险防控机制。定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。

[2013-09-04 09:20:00]

主持人: 　　对于在此次专项行动中查获的违法违规行为及相关企业，药监部门是否也将“重拳治乱”，给予严厉的打击呢？ [2013-09-04 09:21:00]

叶副局长:

为务求打出成效，国家食品药品监督管理总局明确要求在此次行动中做到“三个坚决”。

一是坚决严惩违法违规行为。对查实的严重违法行为，一律按照相关法律法规中情节严重情形予以处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。涉嫌犯罪案件还将移交公安机关处理；

二是坚决曝光违法违规企业。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，将停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，将依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动；

三是坚决召回问题产品。一旦发现药品出现质量缺陷，企业必须立即停止产品销售，必须通知医疗机构停止使用，必须主动召回问题产品，必须向社会公开召回的信息，必须向药监部门报告召回情况。药监部门还将对企业召回工作进行督导检查，对召回不力的，将及时责令企业召回，并予以严肃处理。

[2013-09-04 09:24:00]