福建出台药品安全“黑名单”制度实施细则

我省出台药品安全“黑名单”制度实施细则

在省食品药品监督管理局网站公布每季度书面汇报一次，每年监督检查、抽验两次以上

东南网-福建日报2月20日讯（陈晓声 黄喜祖 陈素娟） 笔者从省食品药品监管局获悉，《福建省药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》日前出台，严重违法的药品企业将被曝光。

细则明确要求各设区市监管部门将符合《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，在行政处罚决定生效、撤销药品批准证明文件或医疗器械产品注册证书、吊销许可证等，五个工作日内将受到行政处罚的严重违法生产经营者、责任人员的名单和行政处罚决定书等材料报送省局。省食品药品监管局在收到相关材料后，应在三个工作日内填写药品安全“黑名单”公示信息表，经研究决定后，在三个工作日内将“黑名单”在省局政务网的药品安全“黑名单”专栏中予以公布。

细则还规定，对于在药品安全“黑名单”专栏中公布受到行政处罚的生产经营单位，由其所在设区市局责令其每季度向省局及设区市局以书面形式报告一次质量管理情况，每年组织对其监督检查和抽验频次不少于两次。

此外，福建省局每年组织对药品安全“黑名单”公示情况进行检查。

对列入“黑名单”的单位和个人，发现有违法行为的，可通过12331举报。