福建获授权受理部分涉台“三品一械”审批备案业务

省食药监局受理首个涉台药品器械企业备案业务。

东南网6月12日讯（本网记者 冯川叶）12日下午，福建省食品药品监督管理局召开新闻通气会，对外通报国家食品药品监督管理总局同意委托福建省食品药品监督管理局对部分涉及台湾地区“三品一械”（药品、保健食品、化妆品和医疗器械）产品进行审评、审批和备案事项。

根据通报，目前，国家食品药品监督管理总局已同意将在台湾地区已上市20年以上的台湾地区产中药材注册申请的受理和审批，委托福建省食品药品监督管理局实施。同意将台湾地区生产的部分第一类医疗器械产品备案，委托福建省食品药品监督管理局实施，同时对委托备案的产品实行目录管理。而这些政策的发布，也标志着福建成为国家唯一一个获得对台湾地区部分进口“三品一械”产品进行审评、审批和备案权限的省份。

台商陆先生的企业2014年入驻平潭综合实验区，主营第一类医疗器械。今日下午，他来到省市药监局行政服务大厅药品器械产品备案。这也是省市药监局受理首个台湾地区药械企业备案业务。

据福建省食品药品监督管理局有关负责人介绍，在国家食品药品监督管理总局职能司局的大力支持和积极指导下，福建省食品药品监督管理局报送给国家食品药品监督管理总局的《福建省食品药品监督管理局关于台湾地区产进口中药材受理审批实施方案》、《委托福建省局开展原产台湾地区的部分第一类医疗器械备案工作方案》目前也已获批；对于涉台审评、审批、备案的相关工作流程，福建省食品药品监督管理局药品注册处（中药民族药监管处）、医疗器械监管处、政策法规处等相关职能处室也基本准备就诸，行政服务大厅也已专门开辟窗口进行受理。