福建欲用6年建立构筑医疗器械行业质量安全信用体系

东南网8月20日讯（本网记者 冯川叶）记者今日从省食药监局获悉，福建省食品药品监督管理局于日前印发《福建省医疗器械质量安全信用体系建设规划（2015—2020）》（以下简称“《规划》”），决定从2015年开始，用6年左右的时间，在全省逐步建立起医疗器械质量安全的全省统一的医疗器械质量安全电子信用系统和完善的信用信息收集机制、信用评价机制、信用公示机制、分类监管机制。

根据《规划》安排，医疗器械质量安全信用体系建设将分为试点探索、全面推进、完善总结等三个阶段。在试点探索阶段（2015—2016年），按照“一企一档”的要求，对全省生产三类医疗器械、体外诊断试剂、避孕套重点监管的生产企业实施信用评价，完成基础数据录入及信用等级评定等工作，对其实施分类监管，并拟定工作推进方案。

在全面推进阶段（2017—2019年），全面实施对全省医疗器械生产企业信用分级分类监管；积极探索并形成全省医疗器械经营企业信用等级评定办法、评定标准和分级分类监管办法；按照“先易后难、分步实施”的基本原则，先法人企业（批发企业）后非法人企业（零售企业）的顺序，开展医疗器械经营企业质量安全信用等级评定及分级分类监管。

在总结完善阶段（2020年），在全面整合的基础上，建立健全省、市、县三级食品药品监督管理部门之间互联互通的医疗器械质量安全电子信用系统，并衔接好与其他相关监管部门的信用信息交换应用；建立健全医疗器械质量安全信用规章制度和标准规范体系，强化对信用信息的收集、评价、公示、监管等四项机制的全程管理；完善部门联动监管机制、守信激励和失信惩戒机制，形成“守信者处处受益，失信者寸步难行”的氛围；建立“红名单”、“黑名单”发布制度，将恪守诚信者列入“红名单”，把严重失信者列入“黑名单”，并向社会公示，形成扶正祛邪的制度机制和社会环境。

省食药监局医疗器械监管处负责人表示，开展医疗器械质量安全信用体系建设工作是对国务院出台的《社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）》的贯彻落实，而将法规要求融入企业信用评价工作，也是监管部门监管方式的一大转变。其目的是全面强化企业诚信自律意识和质量安全主体责任，加强行业自律规范和社会监督，提高监管部门监管工作的针对性和实效性，构建起企业主体责任落实、监管部门监督、行业协会协同、社会群众参与的社会共治格局，全面防范医疗器械安全事故的发生，切实维护广大人民群众的用械安全。