中共福建省委办公厅 福建省人民政府办公厅印发

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》

近日，中共福建省委办公厅、福建省人民政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，并发出通知，要求各地各部门结合实际认真贯彻落实。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》公布如下：

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，进一步深化审评审批制度改革，促进我省药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众日益增长的优质医疗服务需求，现结合我省实际，提出以下实施意见。

    一、改革临床试验管理

（一）扩大临床试验机构规模。鼓励我省医疗机构加快临床试验机构建设，支持我省医药企业和社会力量投资设立临床试验机构，支持符合条件的省市县（区）级医疗机构在食品药品监管部门指定网站进行临床试验机构登记备案，鼓励省内符合条件的临床试验机构开展人体生物等效性和创新药Ⅰ期临床试验研究，助力我省医药产业发展。

（二）提升临床试验研究能力。鼓励省级三甲医院积极参与创新药和国际多中心临床试验研究，培育一批国际化高水平的临床试验机构专业带头人。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。对开展临床试验的医疗机构建立单独的评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。完善单位绩效工资分配激励机制，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，调动医务人员参与临床试验的积极性。支持境外企业和科研机构在我省依法同步开展新药临床试验，鼓励开展拓展性药物临床试验研究。

（三）完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准，保护受试者的安全、健康和权益。加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督，督促临床试验机构完善伦理委员会运行机制，伦理委员会监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，区域伦理委员会指导区域临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。符合条件的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认，提高伦理审查效率。

    二、鼓励创新，加快上市审评审批                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  

（四）鼓励创新和科技成果转化。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的创新药品医疗器械和仿制药，优先支持其立项研发；临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市；企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对符合条件的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。

鼓励我省企业引进重大专利成果和重磅品种，支持药品医疗器械生产企业和研发机构的创新产品国内外同步注册申报。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药，并及时纳入公立医院药品联合采购范围。

（五）发挥企业的创新主体作用。支持有条件的企业通过改制、兼并、联合、重组方式向集团化发展，鼓励有实力和技术优势的国内外大型企业参与省内战略性并购重组。

鼓励药品医疗器械研发机构和生产企业开展药品医疗器械自主创新、引进技术成果并实现产业化，对进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究新药和第三类医疗器械项目的，分阶段按照有关规定给予资金补助。凡使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，根据国家和省科技成果转化有关法律法规，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额、时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。

化学药品、中药、生物制品和医疗器械首次在我省实现产业化的生产企业，符合有关要求的，视不同注册分类情况，落实相关奖补政策。

（六）提高医疗器械上市审评审批效率。进一步优化审评流程、统一审评尺度，持续提高医疗器械审评审批效率。建立技术审评与现场检查技术环节意见反馈机制,完善沟通机制，满足注册申请人对技术审评与现场检查等申请事项相关技术问题的沟通需求，提高审评的系统性和科学性。在国内首次申请上市的第二类医疗器械，符合国内注册相关要求并提供是否存在人种差异的临床试验数据的，允许使用该产品在境外多中心取得的临床试验数据。