药品生产企业计划生产线停产超6个月 应书面报告

福州新闻网5月27日讯(福州晚报记者 张旭 通讯员 蒋守福)记者昨日从省食药监局获悉,今后,我省药品生产企业计划生产线停产超过6个月,应在决定停产之日起10日内,向所在地设区市食药监局和县(区、市)食药监局书面报告停产的起止时间及事由,并填报《药品生产企业停产登记表》。

各设区市食药监局在收到药品生产企业恢复生产的申报资料后,必要时应在5个工作日内按要求对生产条件及生产质量管理体系等进行现场检查,出具《恢复生产现场检查报告》,要求企业限期改正缺陷项目,并对整改情况进行核查。企业整改到位后,在10个工作日内将现场检查情况上报省食药监局药品生产监管处。对恢复生产前不提出申请的企业,各设区市食药监局要对企业主要负责人进行约谈,并加大对其日常监管和产品的抽验力度;对发现有违法违规行为的,应依照相关法律法规严肃处理。