国产生物类似药实现零的突破 淋巴瘤患者迎来新药

首个国产生物类似药上市，生物医药行业从“跟跑”到“并跑”

简介：复宏汉霖利妥昔单抗以1648元(100mg/10ml/瓶)的价格在广西挂网，这个价格比原研药低3成左右。

国产生物类似药实现零的突破，淋巴瘤患者今日迎来新药！

第一财经记者获悉，首个国产生物类似药——利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)今日上市。

汉利康由上海复宏汉霖生物制药有限公司(下称“复宏汉霖”)研制开发，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，今年2月25日获国家药监局批准，是国内获批的首个生物类似药。

价格低原研药3成

淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，伴有全身症状，该病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。在我国的恶性淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯介绍道，国内淋巴瘤发病率逐年升高，2014年确诊发病率为5.94/10万。随着全球范围内肿瘤治疗进入精准医学时代，淋巴瘤的治疗也进入免疫治疗新阶段，靶向治疗是治疗淋巴瘤的一线标准治疗方案，但是治疗费用高昂。

“汉利康在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。”石远凯认为，汉利康的上市为非霍奇金淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

据了解，原研利妥昔单抗(Rituximab，中文商品名：美罗华)是由罗氏制药子公司Genentech(基因泰克)原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合(R-CHOP方案)使用已被证明可显著提高患者生存率。临床试验结果显示，联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83%，完全缓解率提高至76%。

公开资料显示，2000年，美罗华正式进入中国市场，2017年通过谈判进入医保目录，但医保报销适应症仅限复发或耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，并且国家乙类医保最多支付8个疗程。

美罗华是罗氏的重磅产品，自上市以来就位居全球药品销量排行top10，在2018全球药物销售中排第9位，收入约67.52亿美元。不过该产品原研专利已经到期，此前已经有生物类似药在美国获批上市，近两年市场份额有所下滑。

汉利康的上市无疑会打破罗氏原研药的垄断。虽然复宏汉霖方面尚未透露该产品的公开定价，但根据广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处的数据，复宏汉霖利妥昔单抗以1648元(100mg/10ml/瓶)的价格在广西挂网。这个价格比美罗华低3成左右。

关于定价，复宏汉霖高级副总裁张文杰表示：“生物类似药(价格)是原研药的70%、80%，我们参考了这个标准，也参考了研发费用、生产费用，还有整个公司可持续发展所需要的投入，综合考虑制定了这个价格。”

“以汉利康的获批上市为起点，我们期待质量可信赖的生物类似药能够尽快进入市场，引导业内良性竞争，给医生提供更多质高价优的用药选择，带来可预见的支出节省。更多资源可用于其它有需求的领域，从而带来整个医疗保障体系的获益。” 复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高说道。