康泰公司乙肝疫苗经检查未发现质量问题

今天上午，国家卫计委和国家食药监总局召开“乙肝疫苗调查进展通气会”。通报称，对“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗进行了前期检验，未发现在生产和质量控制中有影响产品质量的问题。其他6个批次样品正在检验过程中。

据了解，截至目前，全国共有18例疑似疫苗致伤亡事件，其中有17例已经死亡，另外有1例已经康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。

上午通报深圳康泰疫苗未发现质量问题

据通报，2013年12月，国家食药监总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。

国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，经检查，检查组认为，康泰公司乙肝疫苗生产和质控与注册批准的制造鉴定规程一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品、成品进行质量回顾，8个批次产品的各项鉴定结果、工艺参数与企业生产的其他批次相比较，其各项检定结果均在合格范围内且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合GMP要求。本次检查未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。

李国庆表示，经过检查目前康泰公司乙肝疫苗生产规范，质量是有保证的。

全国已有17例死亡病例

据了解，截至目前，全国共有18例疑似疫苗致伤亡事件，其中有17例已经死亡，另外有1例已经康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。

国家卫生计生委疾控局局长于竞进通报称，2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检相关工作后，将做出最终诊断。

于竞进介绍，1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。

于竞进说，在暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种了康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日前接种乙肝疫苗。据了解，至少8例死亡病例死亡原因已明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。

于竞进介绍，经专家再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将作出最终诊断。

进展：深圳康泰通过认证将恢复生产

今天上午，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆表示，近期三家乙肝疫苗生产企业深圳康泰、天坛生物、大连汉信因未通过新版GMP认证而停产，这三家企业的市场占有率大约75%，这是市场竞争的结果。深圳康泰已经通过新修订GMP检查认证，即将进入公示期。公示期结束后，没有问题很快会进入生产。

昨日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。

中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。

从2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

记者在国家食药监总局查询数据发现，真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家的市场份额不到10%。

如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？国家食药监总局相关负责人表示，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。

尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

对于那些放弃认证的企业，可以技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

回应：停产与疑似疫苗致伤亡无关

昨日，天坛生物对外发表声明称，部分媒体报道“天坛生物乙肝疫苗不达标被停产，未通过新规范认证”；“公司现有的乙肝疫苗生产车间未通过新版GMP认证，是否进行改造还未最终确定；位于亦庄基地的新乙肝疫苗车间预计要到2014、2015年安排GMP认证”；还有媒体报道，“高管离职或与此前天坛生物曝出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关”。

针对上述媒体报道，天坛生物称，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施规划的要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，须于2014年1月1日前通过新修订的药品GMP认证。

根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。

天坛生物表示，公司乙肝疫苗停产、公司部分董事及高管辞去原有职务，与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关。

为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。