传言称国外未获准上市药品在中国“重获新生” 实系商业合作

央广网北京4月5日消息(记者刘会民)据中国之声《新闻晚高峰》报道，近日有媒体报道称，一些未能进入美国及其他国家市场的药品，获准进入中国市场并畅销。因为这些没能在国外上市的药品，有些治疗效果比不上目前已经在国外市场上销售的药品，所以不少人担心，这些药品在中国“重获新生”，可能会导致中国成为低端药品的“倾卸场”。那么，这种担心到底有没有道理呢？

报道举例称，在2013年，百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验，原因是它的药效不及对手。公司转而把这种抗癌药的许可权授予中国的一家企业。北京大学医药管理国际研究中心史录文表示，根据他的了解，目前国内外药物审批法律和政策中，并没有规定新药必须在药效上优于已上市流通的药物。

史录文说，要分几种情况，有非劣效的药，有优效的药，都可能批。因为药品比较复杂，有的药效果很好，但可能有不良反应；有的药不良反应更小，效果可能差不多，它也比原来的药好。

史录文介绍说，因为国外新药未在国外上市，就认为该药品疗效缺乏优势，是“过时药”的观点是不准确的。除药品审批部门会综合考量外，药品企业有时候也可能基于种种原因，主动停止某种新药的研发、上市工作。药企在研发新药过程中，很多问题都要解决，比如安全性问题、有效性问题甚至经济性问题都要解决。企业自身还有战略方面的考虑，假如前面上市的药销售的比较好，即将上市的药效果更好，但可能会冲击原来药的市场，它也可能会暂停。

据了解，国内有不少企业和西方制药公司进行类似合作。这些药物大多尚未开发完成，或者没有进入到上市阶段。史录文认为，国内外药企之间合作的目的，主要还是实现利益最大化。企业之间的合作行为，肯定是以利益最大化来考虑的，怎么投资更少，怎样在上市后获得的利润最高。一般情况下，企业首先会考虑监管政策、审批政策、市场定位等。