国家卫生计生委相关部门负责人回应眼用全氟丙烷气体事件

2015年6月，北京大学第三医院和南通大学附属医院眼科使用天津晶明新技术开发有限公司生产的全氟丙烷（批号：15040001）为患者进行了眼内填充手术。术后部分患者不同程度地出现了视网膜血管炎、视功能损伤等术后反应，与此前实施同类手术的围手术期表现严重不符。事件发生10个月以来，国家卫生计生委主要采取了哪些措施？患者的救治情况如何？他们的权益怎样保障？日前，健康报记者独家专访了国家卫生计生委医政医管局负责人。

问：去年事发之后，国家卫生计生委开展了哪些工作？涉事医院采取了哪些措施？

答：2015年6月，天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件，我委高度重视，依据《医疗器械监督管理条例》等规定，专门印发通知，要求全国医疗机构停用了全部问题产品，并进行了后续情况追踪管理。要求各级卫生计生行政部门积极与食品药品监管部门沟通，掌握产品相关信息，做好相关工作。2015年7月30日，食品药品监管总局通报，据国家药品不良反应监测中心监测数据显示，除以上两家医院外，后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。2015年10月，我委又印发事件后续处理情况的通报，并要求各级卫生计生行政部门将上述情况通报辖区内有关医疗机构，指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作，依法妥善处理后续问题。截至目前，我委未收到新发不良事件报告。

据了解，涉事医院在发现使用全氟丙烷气体发生异常情况后，及时采取了以下措施：一是积极救治患者。医院联系所有使用该产品的手术患者，进行临床观察治疗和随访。二是认真查找原因。医院在对整个诊疗流程进行核查的基础上，排除了由于手术技术、手术器械、感染等因素造成的围手术期反应，高度怀疑为化学因素相关的毒性反应导致患者出现损害事件。三是及时上报事件。医院于2015年7月初按照医疗器械不良事件上报程序，将不良事件上报至食品药品监管部门。

问：现在患者的救治情况如何？

答：我委多次与食品药品监管总局、北京市卫生计生委、江苏省卫生计生委、医院等相关部门及有关专家进行会商，沟通事件进展情况及面临的问题，讨论后续处理措施。经医院随访及评估，共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应，其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。医院为患者实施了持续性个案管理，组织专家对患者进行会诊，制定了个体化医疗救治方案，提供医疗救治、随访和评估，并为患者就医设立绿色通道。我委组派国家专家队赴医院进行会诊、指导，对治疗和预后评估等提供帮助。目前，患者的医疗救治费用全部由医院垫付。

问：患者的医疗救治费用和相关赔偿最终应由谁承担？他们的合法权益能够得到保障吗？

答：我委高度重视维护患者合法权益工作。根据《侵权责任法》第五十九条规定，此事件属于因医疗器械的缺陷造成患者损害，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。

我委指导涉事医院引导并主动配合患者依法解决赔偿问题，及时研究医院及患者的诉求，并将有关诉求向相关部门和单位反馈。在医院引导下，部分患者已在当地法院提请司法诉讼，目前法院正在依法审理中；部分患者到医疗纠纷人民调解委员会处理，对于达成调解协议的患者，医院先行垫付了赔偿款；其余患者表示将在治疗终结后依法解决赔偿问题。医院将依法向涉事企业追偿所垫付的相关费用。

我委将继续指导涉事医院全力做好患者医疗救治工作；引导患者和医院依法解决赔偿问题；配合食品药品监管部门督促涉事企业依法履行责任，做好善后处理相关工作。同时，我委也将密切关注问题产品中有害气体的成分检测进展，以便进一步采取针对性更强的医疗救治措施，准确评估患者预后，尽最大可能减轻对患者的损害。