美药管局发布新冠抗体疗法紧急使用授权

新华社华盛顿11月10日电(记者 谭晶晶)美国食品和药物管理局9日批准了美国药企礼来公司一种新冠抗体疗法的紧急使用授权申请,允许一些轻症至中症的新冠患者接受这种疗法的治疗。

美国药管局在一份声明中说,该疗法被授权用于12岁及以上、体重至少40千克的患者,其病情有发展为重症或需住院治疗的高风险。这种疗法不适用于已住院或需要吸氧治疗的新冠患者。

据介绍,礼来公司疗法采用的抗体bamlanivimab是一种针对新冠病毒刺突蛋白的单克隆抗体,它能阻止病毒附着和进入人体细胞,从而起到预防和治疗新冠病毒感染的作用。患者通过单剂静脉注射接受治疗。

声明说,批准该疗法的紧急使用是基于对465名新冠轻症至中症非住院患者进行的2期随机双盲对照试验的效果评估。这些患者分组后分别接受了700毫克、2800毫克、7000毫克抗体或安慰剂治疗。数据显示,在接受治疗后28天内,接受抗体的患者需要住院或急诊治疗的平均比例为3%,而接受安慰剂的患者需住院或急诊治疗的比例为10%。

数据还显示,三种不同剂量的抗体疗法对患者的病毒载量、住院和急诊就医情况及安全性的影响相似。

声明称,这种抗体疗法可能出现的副作用包括过敏反应及与输液有关的反应,比如恶心、腹泻、眩晕、头痛、瘙痒和呕吐等。