厦门海沧一药店违规销售标称“医用面膜”的普通面膜产品

海沧一药店违规销售标称“医用面膜”的普通面膜产品

罚款1万元

厦门日报讯 （记者 陈泥 通讯员 陈莉俐）医用冷敷贴、液体创可贴、疤痕贴、宝宝润唇伤口护理软膏……本月起，这些以前常见的第一类医疗器械产品，将被升级为第二类医疗器械进行管理。市场监管部门昨日提醒，2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；4月1日前生产的合格产品在有效期内可以继续销售。

近期，海沧新阳市场监督管理所针对第一类医疗器械产品的经营情况开展专项检查，重点关注在售产品的备案注册资质是否有效、标签说明书是否规范、广告宣传是否合法等问题。一家药店因违规销售标称“医用面膜”的普通面膜产品，且产品标签说明书中含有与备案不一致的内容，被立案调查。“按照我国现有的法律法规，不存在所谓‘械字号面膜’的概念。医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称。”执法人员表示，该企业销售标称“医用面膜”的产品，属于违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，市场监管部门对该药店处以罚款人民币1万元。

据市场监管人员介绍，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。根据相关法规，第一类医疗器械产品实行备案管理，而第二类医疗器械实行注册管理，需要提供相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。

由于第一类医疗器械产品备案申请条件相对宽松，所以在产品市场方面，在医疗美容行业庞大的市场下，不少生产企业铤而走险，为获取更多的利益，不顾产品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者钻空子玩文字游戏走灰色地带，产品实物情况与申报时的情况不一致。为此，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》，将部分产品调整为第二类医疗器械。

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市场监管部门提醒，化妆品不是药品，也不具备医疗作用，根据《化妆品监督管理条例》第四十三条第二款规定，化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

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普通消费者如何辨别所购买医疗器械产品的分类类别？

如果是线下购买，可阅读产品标签信息，一类医疗器械产品会标识例如:“产品备案号:闽厦械备20200676号”。二类及三类医疗器械产品会标识例如:“产品注册证号:闽械注准20182640080”“产品注册证号:国械注准20183770211”等。

如果是网络购买，按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，产品应在主页面显著位置展示其产品备案凭证及注册证，并以文字形式展示编号。消费者可通过页面信息获知医疗器械产品分类类别。