漳州开展医疗器械专项整治 “剑指”五种违规

为进一步规范医疗器械市场秩序，根据国家食品药品监管总局统一部署，我市从近期开始，集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

此次专项行动针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题进行整治，具体包括五个方面。一是整治虚假注册申报行为。重点整治第Ⅰ类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定组织开展对生产企业提交的第Ⅰ类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。二是整治违规生产行为。重点整治一次性使用医疗卫生用品使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌等行为，未经备案擅自委托生产医疗器械的行为。三是整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。四是整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。五是整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、无证定制式口腔义齿的行为。 （黄志忠）