把控风险精准监管 保障漳州医疗器械质量和生产安全

漳州市食药监局医疗器械监管人员检查美容院

东南网漳州11月13日讯（本网记者 陈志远 卢丽娟/文 漳州市食药监局 供图）今年来，漳州重点构建“日常监管为基础，专项整治提力度，飞检抽查成威慑”的医疗器械监管格局，牢牢把控风险，实施精准监管，并对全市医疗器械生产企业、三类无菌植入批发企业及二级以上医疗机构重点开展飞行检查，及时有效控制风险，对违法违规企业形成强大的威慑。

日前，记者从漳州市食药监局医疗器械监管科获悉，今年截至目前已检查609家次生产、经营企业，534家使用单位，开具整改通知书623份，依法注销21家经营企业，立案11起，罚没109.7万元，取缔1家无证生产义齿窝点。

此外，漳州市食药监局医疗器械监管科根据“证照分离”、“多证合一”工作要求，结合实际优化许可、备案工作流程，优化审批程序和事项；将企业安全生产管理情况列入各类检查的必查重点项目，全年未发生医疗器械质量安全事件，切实守住医疗器械质量安全的底线，安全形势总体平稳、持续向好。

监管人员检查“免费体验店”

据介绍，由于现行医药卫生体制改革的深入实施，医疗机构采购医疗器械实施“两票制”和“属地配送”，给漳州市医疗器械经营企业带来极大商机，目前全市三类医疗器械批发企业数量较去年同期已翻了一番。面对新的形势，监管部门积极做好工作应对：强化事中事后监管，对新开办三类批发企业开展取证“回头看”检查，对检查发现的2家经营条件发生了变化企业，依法开展了约谈并予以注销处理；组织约谈辖区中标企业，就植入医疗器械、诊断试剂、设备维护维修等医疗器械专属特性问题，引导企业加强医疗器械业务培训和人员配备；同时，督促企业强化守法意识，防止企业因业务量增大无法满足仓储及配送要求时采取非法手段出现违法违规行为。保证医疗器械市场秩序。

由于医疗器械涉及品种较多，覆盖面广，市场上部分医疗器械在销售使用中存在着乱象，漳州市食药监局采取多种监管措施，实施精准监管，确保群众使用医疗器械安全有效。 “市场上较常见的主要有‘诱导式免费体验类医疗器械产品不规范销售’‘非法制售和使用注射用透明质酸钠（玻尿酸）’等乱象。”

漳州市食药监局医疗器械监管科科长李静瑜介绍，为了保障医疗器械使用安全，监管部门积极探索对“体验式”医疗器械销售市场的监管，规范引导“体验式”医疗器械经营行为；并加强与公安、工商、卫计委等各部门沟通联动，逐步健全“部门联合、区域协作、打防并举、标本兼治”的长效机制，有效遏制非法制售和使用注射用透明质酸钠行为，维护消费人群的切身利益。

案例一：免费体验类医疗器械产品

随着经济发展和人民生活水平的提高，社会公众特别是中老年群体家庭医疗保健的需求日益增长，名目繁多的家用医疗器械走进了千家万户，而其中，一种针对家用医疗器械的“体验式”销售模式应运而生。

“体验式”家用医疗器械经营使用有如下特点:一是销售行为诱导性。部分“体验式”家用医疗器械的销售人员通过广发产品宣传单，极力宣传其产品功效，继而以开展健康讲座、免费体检、免费试用、赠送礼品等手段诱导消费者；二是消费购买的盲目性。该消费群体主要是中老年人，其渴望健康的心理强烈，自身医学知识又不足，在“体验”中容易被误导，产生盲目购买行为；三是使用存在较大风险性。部分“体验式”家用医疗器械经营行为不规范，无售后服务，容易形成监管缺位，容易使消费者在使用中发生问题而无处追责，存在较大的风险性。

监管部门提醒市民：在购买医疗器械产品时，一定要做到“两查看、一索取”，即查看产品注册证号和说明书，查看经营者的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案表》;索取能够体现产品信息的具有可追溯性的销售票据。注意识别商家不规范经营行为，告诫自己不贪图小便宜，以免上当受骗，造成权益受损。

案例二：非法制售和使用注射用透明质酸钠（玻尿酸）

透明质酸钠，又称玻璃酸钠或玻尿酸，在医学整容中作为注射用软组织填充剂，主要起保湿、除皱和修饰脸部的作用，能有效改善皮肤外观。在临床上要先由合格的整形或美容外科医师做专业的咨询后，才能决定治疗的方案。该产品使用不当，会引发相当严重的并发症，如果在注射中把玻尿酸误打入血管里，会引起皮肤的坏死，严重时甚至会导致失明。由于利润可观，个别不法商贩利用微信微博传播美容广告招揽顾客，违规销售未经注册的玻尿酸产品。部分未经正规培训的从业人员，在未取得医学美容《医疗机构执业许可证》的小美容店内，甚至是家庭住所内私自给消费者注射使用，带来较大安全隐患。监管部门提醒消费者，不要轻易相信各类与医疗美容相关的夸张宣传，对各种让人看不懂的“进口美容产品”和所谓的美容“新技术”要进行理性的分析与判断。无论实施何种医疗美容项目，均要选择正规的医疗机构和经过专业培训的医生，千万不要贪图一时便宜而追悔莫及。同时，监管部门也坚决严惩此类违法违规行为，曝光违法违规企业，召回问题产品,进一步肃清市场，规范注射用透明质酸钠产品的制售与使用。