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药品有效期“暂定”,不是永久的“帽子”

2014-05-26 09:11:05 鲁木木 来源:东南网  责任编辑:林雯晶   我来说两句
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“买了一盒药,药品说明书上却写着“有效期:暂定36个月”。近日,有市民对买来的药品上有效期“暂定”的标注产生了质疑,“连有效期都不能确定,这药谁敢放心吃啊?”对此,北京市食品药品监督管理局相关负责人表示,药品有效期标注为暂定的情况确实存在,对于消费者来说,如果对药品的质量有疑问,可以通过国家食品药品监管总局网站以及举报热线12331进行查询。”(5月25日 《北京青年报》)

众所周之,药品中含有的抗生素、生物制品(酶,胰岛素,血清,疫苗),稳定性不够理想。一旦放置时间过久,就会产生流失、失效、变异,造成药品疗效降低,毒性、刺激性增加。为避免药品失效或诱发不良反应,《中华人民共和国药品管理法》明确规定,药品须规定有效期,超过有效期的药品,属于劣药,不能再使用。然而,在市场上却大量充斥有效期“暂定”的药品,人为的给药品管理出难题。

事实上,药品标注“暂定”,是典型的“先上路后补牌”。 药品在拿到相关部门批文的时候,稳定性实验并未完成,待药品上市后,还有3-5年的监测期,最终确定其有效性。然而,“暂定”虽符合规定,但药厂却不能“暂”后不管。

首先,“暂定”会人为的制造不信任。看到有效期未知,谁都会问,药品既然已经上市,为何连有效期都不能确定,里面有没有猫腻,患者会不会变成“小白鼠”?试想,这么多的问号没答案,医生开出的处方,岂能不成为不信任的“播种机”?

其次,“暂”后不管,会给执法出难题,造成药品管理混乱。以吉林双药药业生产的,人工牛黄甲硝唑胶囊为例,该药批准日期是2010年6月28日,首批药已超出36个月暂定期,该如何处理?如果按照劣药处理,可能造成浪费;如果不报废,又可能埋下安全隐患。毕竟,是药三分毒,更何况是疑似过期药?执法的困惑,必然会造成药品管理混乱,甚至演变成“暂定”药的无序经营。

尽管药品有效期标注为“暂定”,是为了更保守、严谨,而且涉及的多是中成药,但“暂定”不是永久的帽子。给“暂定”摘帽,一方面,药监部门要给“暂定”一个期限,制药厂必须在规定期限内,完成有效期测试,绝不能让“暂定”成为药厂快速上路的“捷径”。其次,制药厂商更要意识到,“暂定”遥遥无期,最终会透支品牌形象。因此,制药厂更要主动完成有效期测试,自发摘掉“暂定”的帽子。

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