点题整治 | 植入类医疗器械未记入患者病历 三明这两家诊所被罚

东南网7月17日讯 据三明卫生计生监督所消息，为进一步规范个体医疗机构执业行为，提高人民群众对医疗服务满意度，树牢“群众主体、群众参与、群众满意”理念，保障人民群众健康权益，省、市纪委监委将“整治个体医疗机构违法违规执业行为 守护百姓就医健康安全”纳入2024年“点题整治”项目。三明积极开展整治个体医疗机构工作，对违法违规行为依法进行查处。现将典型案例曝光如下：

案例：未按规定将植入类医疗器械的信息记载到病历中

案例1

2024年6月，永安市卫生健康监督执法人员在对某医疗美容诊所开展现场检查时，发现该医疗美容诊所用植入类医疗器械“注射用交联透明质酸钠凝胶”（即“玻尿酸”）为患者进行填充的医疗美容项目，但未按照规定将植入类医疗器械的关键性技术参数等信息记载到病历中。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，永安市卫生健康局依法责令当事人改正违法行为，并给予警告的行政处罚。

案例2

2024年6月6日，沙县区卫生健康局执法人员在某医疗美容诊所现场检查时发现，该诊所使用植入类医疗器械（注射用透明质酸钠）开展医疗美容活动，未按规定将该器械相关信息记载到患者病历等相关记录中。该诊所的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，沙县区卫生健康局责令当事人改正违法行为，并给予警告的行政处罚。

相关法律法规：

1.《医疗器械监督管理条例》第五十一条第二款规定，使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

2.《医疗器械监督管理条例》第九十条第三项规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中。

3.《医疗器械分类目录》，13无源植入器械，09一级产品类别：整形及普通外科植入物，二级产品类别：02整形用注射填充物，产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成，预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积，品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂，管理类别：Ⅲ。

温馨提示：

用于医疗美容的注射用透明质酸是《医疗器械分类目录》产品类别中“整形及普通外科植入物”下属二级产品类别的“整形用注射填充物”，属于有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的第三类医疗器械。医疗机构及其工作人员要严格按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等使用，保障医疗安全；同时应当按照植入类医疗器械的要求，将器械相关信息记载到病历等相关记录中，确保信息具有可追溯性。群众在就诊过程中若遇到此类问题，请及时向属地卫生健康行政部门反馈。