厦门一商家​违规销售医用冷敷贴被罚没5万余元

违规销售医用冷敷贴 商家被罚没5万余元

厦门晚报讯（记者 高金环 通讯员 齐宇贤）近日，厦门集美辖区一商家因违规销售“医用冷敷贴”，被集美区市场监管局处以罚没5万余元的行政处罚。

“医用冷敷贴”的使用存在一定安全风险，根据《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》（2022年第25号），“医用冷敷贴”已由风险水平较低的I类管理调整为风险水平中等的Ⅱ类管理，今年4月1日起未依法取得Ⅱ类医疗器械注册证不得生产、进口和销售该类产品。

5月23日，集美区市场监督管理局接到消费者举报，反映其通过某网店购买的医用冷敷贴未取得Ⅱ类医疗器械注册证。经调查，该商家网店销售的“医用冷敷贴”生产日期为2023年4月7日，属于Ⅱ类医疗器械。此类医疗器械需要申请注册，但该产品外包装上并未标明医疗器械注册证号，商家无法提供该产品的医疗器械注册证，也未建立和执行医疗器械进货查验记录制度。

目前，该案已调查终结，集美区市场监督管理局根据相关规定，对当事人销售未取得医疗器械注册证的Ⅱ类医疗器械、未建立和执行医疗器械进货查验记录制度的行为，责令改正，给予警告，没收违法所得800余元，处罚款人民币5万元。