我国创新生物药进入国际市场

2023-10-31 08:49 作者：赵永新、申少铁人民网－人民日报责任编辑：陈玮

摘要：（记者赵永新、申少铁）我国创新药出海再获进展：君实生物自主研发、生产的PD—1药物特瑞普利单抗日前获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，标志着中国自主研发、生产的创新生物药首次进入美国市场。党的十八大以来，我国新药研发驶入快车道，本土药企研发的药品在满足国内患者需求的同时，也开启了出海之旅。

本报北京10月30日电（记者赵永新、申少铁）我国创新药出海再获进展：君实生物自主研发、生产的PD—1药物特瑞普利单抗日前获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，标志着中国自主研发、生产的创新生物药首次进入美国市场。

2018年12月，国家药品监督管理局有条件批准特瑞普利单抗上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。截至目前，该药已在中国获批6项适应症，在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖15个适应症的40多项临床研究。本次FDA获批的2项适应症，覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。

党的十八大以来，我国新药研发驶入快车道，本土药企研发的药品在满足国内患者需求的同时，也开启了出海之旅。2019年11月，百济神州研发的泽布替尼获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，传奇生物开发的CAR—T细胞疗法西达基奥仑赛获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者；同年5月，FDA批准天济医药研发的本维莫德上市，用于成人轻至中度寻常型银屑病的局部治疗。同时，复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药、百济神州研发的替雷利珠单抗先后在欧盟获批上市。此外，信达生物研发的贝伐珠单抗生物类似药2022年6月在印度尼西亚获批。

“创新药出海是我国新药研发能力提升的重要标志。”中国食品药品企业质量安全促进会副会长程增江表示，随着我国生命科学研究水平的快速提高和药品审评审批等相关政策的不断优化，会有越来越多的创新药成功出海，为全球患者提供更多“中国方案”。

关键词：生物,CAR—T,寻常型,FDA,适应症

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