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一种阿尔茨海默病新药获美药管局咨询委员会支持

2024-06-13 09:36 新华网 责任编辑：陈曦

新华社洛杉矶6月11日电 美国药企礼来公司研发的阿尔茨海默病新药“Donanemab”10日在美国食品和药物管理局独立咨询委员会的投票中获全票支持。咨询委员会专家一致认可该药在延缓阿尔茨海默病早期进程方面的有效性,认为它的益处大于风险,为后续上市审批提供了参考。

Donanemab是一种单克隆抗体,它靶向阿尔茨海默病患者大脑中的β淀粉样蛋白,而脑部β淀粉样蛋白异常沉积是阿尔茨海默病主要病理特征之一。Donanemab主要与名为N3pG的β淀粉样蛋白亚型结合,有助早期患者大脑中该亚型β淀粉样蛋白斑块的清除。

据英国《自然》杂志网站等多家外媒报道,由11名专家组成的美药管局外周和中枢神经系统药物咨询委员会10日开会,对Donanemab相关试验数据进行讨论和投票。咨询委员会以11比0的投票结果一致认为,Donanemab可有效延缓有轻度认知障碍的阿尔茨海默病早期患者的疾病进程;咨询委员会同样全票认为,该药对早期患者的益处大于风险。

礼来向咨询委员会提交的3期临床试验数据显示,用药约一年半后,与安慰剂组早期患者相比,接受Donanemab治疗的阿尔茨海默病早期患者疾病进展风险降低37%。

尽管咨询委员会此次投票结果没有强制性,但美药管局多数情况下会采纳咨询委员会意见。该局有望在今后数周内就Donanemab的上市审批做出正式决定。

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